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| 第 5 屆台灣細胞醫療協會年會 |
包含已經拿到特管辦法許可的長春藤生醫、尖端醫與長聖生技，和其它細胞公司的總經理或研發長們，今天都在第 5 屆台灣細胞醫療協會年會 (TACT) 中，大方地和其他同行分享，他們過去一年來在申請特管辦法時的甘苦談，還有對台灣的細胞治療市場的看法。
「沒辦法發大財，但可以累積經驗」、「再生醫療製劑，才是開大門走大路」，是與會專家們的共識。
日本細胞療法比較便宜？因為細胞供應門檻超低阿！
日本的再生醫療，依風險程度分成 3 大類：
- Class I：胚胎幹細胞、iPS。只能研究用。
- Class II：自體幹細胞，或異體細胞。能研究，或進行人體臨床試驗。
- Class III：自體免疫細胞，無基因改造。非常開放，申請就能使用。
台灣人去日本接觸到的細胞療法，其實都是風險最低的第三類。因為風險最低，只要向政府單位申請、報備，你就可以生產、執行免疫細胞療法了。
人體試驗？不用。
實驗室查訪？不用。
製造過程的安全性檢測與確效？不用。
我的老天鵝！那就跟買到「祖傳秘方」的感覺一樣嘛！什麼都是商業機密；有沒有效，聽天由命。
少了繁瑣的安全性測試與產品確效，你知道成本能降多少嗎？難怪 1 劑免疫細胞，日本只要 3-5 萬元，台灣卻要 20 萬元。
撇開黑心醫師黑心診所不算，在日本提供正規有品質的免疫細胞的醫療院所，有 60% 診所的細胞來源，都是由 2 家細胞生技龍頭公司所生產提供。這可能也是成本較低的原因之一。
對台灣細胞製造廠商來說，特管辦法其實要求比臨床試驗高
而在台灣，政府對於特管辦法開放的 6 項細胞治療技術，唯一的要求就是「安全」。
所以對於細胞製造場所 (CPU)，衛福部雖然不要求一定要達到 PIS/C GMP 等級，但對於細胞製劑的 CMC 要求與臨床試驗相同，而且實地查訪時的嚴謹程度，遠遠高於臨床人體試驗實的審查。
- 比日本規格更高的實驗室與維護，$$$
- GMP 等級的培養基，$$$
- 多道的安全性檢測與確效，$$$
(謎之音：連這次來演講的日本專家都說，台灣特管辦法對自體細胞療法的管制，也太過嚴格了吧！)
所以幾乎每一位上台分享的專家們都說，特管辦法開放的自體細胞項目賺不到多少錢，因為成本就在那裏啊！
但執行特管辦法，可以讓細胞製造場所的硬體、軟體與操作人員，有練功賺經驗值的機會，對於將來執行細胞產品的人體臨床試驗，是有很大的幫助。
再生醫療製劑，才是開大門走大路
特管辦法開放的，都屬於用自己的細胞來生產細胞製劑，視為醫療技術。所以無法像商品一樣大量製造，大量鋪貨；都是客製化，下單後才生產，所以成本居高不下。以醫療技術來管理。。
而再生醫療製劑管理條例，管的是異體使用、或是有基因改造 (如 CAR-T) 的細胞。他們被視為產品，有機會一次性大量生產，供應許多人使用。
若能自動化生產，甚至大規模生產，那麼成本降低就是可預期的。而產品更能跨國運輸，有效提高商業發展潛力。
但是，再生醫療製劑管理條例的草案，至今仍躺在立法院。握有審查權的 KEYMAN，由於對於細胞製療、細胞產品的認知與信心不足，所以無意推動。這倒是一個發展難題。
別羨慕已拿到特管辦法許可的廠商，人家已經燒錢做臨床 10 多年了
目前已通過特管辦法審核，拿到許可的 3 家生技公司，也無私地跟大家分享了它們得以通過審查的秘訣
- 他們已經把免疫細胞或幹細胞做成產品，申請/執行過多次人體臨床試驗，累積 10 多年經驗了。
- 細胞生產場所被實地審查的經驗非常豐富。以長春藤為例，10年備查了11次，衛福部當然能放心。
- 配合的醫院，都是曾經一起執行過人體臨床試驗的老朋友，該如何搭配都非常有經驗了
- 細胞生產計畫，只要把臨床試驗版本改成特管辦法版本，就行啦！
所以不用羨慕人家為何能比較快拿到許可，因為人家真的經驗比較充足，對於重視安全性的衛福部來說，比較放心阿！
至於你想說他們的 CIK 是無效的老技術？有沒有效，這原因很複雜喔，等我有時間在寫一篇來討論吧！但你可以先看看這篇統合性論文。
細胞治療引入電子化管理，已有雛型
台灣研發型生技新藥發展協會的程馨秘書長，則是向大家展示了 利用 blockchain 技術打造一個全國性細胞治療資訊平台的可能性與雛型。
如此一來，不但能保障消費者隱私，做到生產履歷般的管理，也能自動生成年度報表。而若有不良事件發生，則會觸發智能合約，通報主管機關介入調查。
而 CRO 公司維州生技，也展示了由該公司開發，適用於細胞療法的電子化管理平台。能增加生技公司對於細胞生產的排程管理、臨床記錄管理的效率。
總結
特管辦法並不是開後門，讓醫師、廠商可以不進行人體臨床試驗，而且能向病人收錢。而是讓產官學研有機會練功，為將來的再生醫療製劑的發展做準備。
而明年亞洲細胞治療協會 (ACTO) 將在台灣舉行，與會專家們認為，若立法院、全國醫師協會的諸公們能夠積極參與、了解，或許再生醫療製劑管理辦法的通過，就有希望了。
那時候，才是台灣的細胞治療產業，進入黃金發展期的開始。
