WFU

2019年4月14日

聽說細胞療法開放了,我可以找醫師打細胞了嗎?

作者:生科人  梁智强




先說結論:

截至今天 (2019年4月12日) 為止,
還不可以喔!!!
還不可以喔!!!
還不可以喔!!!
(很重要,當然要說三次)

最新更新 (2019 年 6 月 24 日),
你可以到內湖三軍總醫院,或中國附醫細胞治療中心詢問喔!

衛生福利部開放細胞療法了


過去在台灣,細胞療法沒有合法開放。生技公司所開發的細胞產品,最多只能在醫院內做做人體試驗 (翻譯:就是生技公司出錢出力,讓醫師免費幫病人施打細胞)。當收件人數額滿後,除了發表臨床數據,有個話題成果抬高股價有利於募資之外,就沒有下文了。

所以有需求的病患,就只能遠渡重洋,到日本接受免疫細胞,或到烏克蘭接受幹細胞療法。但這樣不但花費昂貴,而且病人回國後若發生嚴重副作用,往往求償無門。

但現在事情終於有了轉機。依衛福部於2018年9月發布的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管辦法」)修正條文,只要病患的疾病是列於該法規所開放的適應症之一,醫師就可以合法的為病患提供細胞治療技術服務,而且生技公司與醫師可以賺錢合法向病患收費了。

那為什麼,現在我還不可以去醫院找醫師,為我做細胞療法呢?


現在還沒有任何一個機構通過食藥署許可,可以提供細胞治療技術服務


特管辦法修正條文第三條規定,醫療機構施行第二章第一節所定細胞治療技術,應檢具下列文件,經中央主管機關核准,並向直轄市、縣(市)主管機關登記後,始得為之:
  1. 操作醫師資格之證明
  2. 細胞製備場所之證明
  3. 施行計畫。

透過法規的文字我們可以了解到,要為病人執行細胞治療技術,必需有三個要素:
  1. 操作醫師,必需參加「施行細胞治療技術醫師訓練課程」,拿到資格證明
  2. 生技公司的細胞治療技術細胞製備場所,必需通過食藥署風管組的GTP查核與認可
  3. 醫療院所提出的細胞治療計畫,必需通過衛福部的審查與許可

BUT,最關鍵就是這個BUT。為什麼有了法規可以依循,但現在還沒有機構可以合法提供細胞治療技術福的原因,其實是因為

『訓練課程去年10月才開始舉辦,場次不多,名額有限,所以拿到資格的醫師還不多』
『申請GTP查核的生技公司太多家,但稽查人員不夠多,忙不過來阿!』
『每個醫療院所都是第一次申請細胞療法計畫書。大家不知道怎麼寫 (驚),衛福部也沒有經驗審 (大驚)』





快了快了,請大家耐心等待


由於細胞療法在台灣是第一次開放,所以申請案該如何寫、醫療計畫該如何審、收費標準該如何訂、細胞製備場所該怎麼查,政府與業者都沒有經驗,大家都是且戰且走。

在今年一月參加的一場相關講座中,筆者聽到台上的長官說,我們現在是走『滾動式管理』:就是當流程卡到哪裡,政府就找大家一起坐下來喝咖啡聊是非,聽聽大家的經驗與難處,然後討論政府下一步該怎麼做才能幫助大家。

政府與業者都有共識,目標就是,讓病患在受到完整的保障之下,越快能接受到細胞治療越好。

就讓我們拭目以待吧!