《研討會心得》實驗室開發檢測服務及細胞治療特管法研討會

作者：生科人梁智强





這次周六下午到台大醫學院參加了「實驗室開發檢測服務及細胞治療特管法研討會」。不知道是因為有學分？還是特管辦法正熱門？參與人數真是多。許多醫學中心主任、生技公司主管都出席了 (根本顧不得安全社交距離阿)。

不過還是簡單紀錄一下心得好了。

實驗室開發檢測 (LDTs )要納管囉

也許你發現 XX 基因能預測特定疾病。但如果你想把它當成臨床檢驗項目，檢測報告要給醫師做為診療判斷，那麼你就得導入「品質管理」。不管你是醫療機構附屬實驗室或是生技公司實驗室，品質管理要被認證，檢測項目則要逐項驗證與確校。





不過 TFDA 吳署長說，LDTs 太多元也太新了，它們還不知道如何認證，所以目前開放多元認證/彈性認證，ISO15189、台灣病理協會、美國 CAP 認證...都能接受。但等過幾年它們摸熟了，醫療機構以外的實驗室(簡稱特定實驗室)就只有通過中央主管機關認證者，才能執業囉！

有醫囑才能執行 LDTs

LDTs 已在 2021 年 2 月 9 號納入特管辦法管理了，所以 2 月 9 號起，只有 TFDA 認可並列冊登錄的實驗室，才能執行 LDTs 服務！醫事司劉司長提醒大家不要當密醫或密醫檢師多注意喔！

另外是因為醫師覺得病人需要做檢測，醫師發出醫囑，然後醫院實驗室或委外特定實驗室接到醫囑後，才執行 LDTs 檢測。因此醫院外的特定實驗室，是不能主動提供檢測服務，或向民眾招攬生意 (例如驗天賦基因) 喔！

精準檢測領域，生科人要哭哭了

特管辦法目前規定，生科領域人員可以開發 LDTs 檢測技術，但不能執行檢測，也不能簽署報告 (也不能升品質主管)。

慧智基因蘇怡寧執行長分享，這樣會影響到實驗室現有人員的工作權，且對將來人員招聘與產業發展都會產生重大影響，希望主管機關能考慮到這點。

開放診所執行細胞治療技術，路還很漫長

「通過特管辦法的單位沒賺到錢，能賺錢的項目 (異體細胞療法) 則還沒開放」。

台大醫院細胞治療中心副主任，同時也是台灣細胞醫療協會秘書長的徐思淳醫師還分享到，因為醫院時常接受評鑑，且有人體臨床試驗經驗，因此主管機關不擔心讓醫院執行特管辦法開放的免疫細胞療法或幹細胞療法。但診所醫療管理品質因為不受評鑑，相對讓人無法掌握。

因此目前主管單位正在研議，診所是否必須有「細胞治療執行能力的認證」？醫師以外的診所人員，是不是也應該接受細胞治療相關訓練？

所以短期內應該還是看不到診所通過特管辦法啦！